Министерството на здравеопазването на Русия регистрира сухата форма на коронавирусната ваксина, разработена от Националния изследователски център по епидемиология и микробиология.

Това е лиофилизат за приготвяне на разтвор за интрамускулно приложение. Външно веществото изглежда като прах, но се произвежда по специална технология. За какво става въпрос и защо е необходима такава форма на ваксина, каза пред kp.ru Николай Крючков, експерт по разработване, регистрация и изследване на лекарства, генерален директор на компания за научни изследвания, кандидат на медицинските науки.

"Лиофилизат е специална лекарствена форма. За приготвянето й първоначално течната или меката готова лекарствена форма, съдържаща активната съставка, първо се замразява до лед. След това се извършва двойно изсушаване по специален начин. Този тристепенен процес се нарича лиофилизация (за разлика от получаването на "обикновен" прах, за да се получи течност, която просто се изпарява от разтвор или суспензия, или утаеното вещество се събира).

Защо ви е необходим лиофилизат? На първо място, за удобството на съхранението и транспортирането на лекарството. Под формата на лиофилизат активното вещество на препарата запазва биологичната си активност по-добре и по-дълго и е по-стабилно. Срокът на годност на такова лекарство може да се увеличи. Условията за съхранение и транспортиране, включително температура, влажност, осветеност, се наблюдават по-лесно.

Лиофилизатът се разрежда преди употреба. Обикновено може да се използва физиологичен разтвор, но е в ъзможно и други разтворители. Инструкциите за употреба съдържат указания как да превърнете лиофилизата в течна форма. Обикновено е достатъчно да добавите към ампулата или по-често бутилката необходимото количество от одобрения разтворител. След това пробата се разклаща леко, изчаква се известно време и се превръща в течна форма за инжектиране.

Защо са необходими отделни клинични изпитвания

По време на лиофилизацията е много важно да се запазят всички свойства на лекарството, главно структурата на молекулите на активното вещество. Следователно самата технология за производство на такива форми е по-сложна от разтворите или суспензии, - обяснява Николай Крючков. - Всъщност всичко е необходимо, както за приготвянето на течна лекарствена форма, плюс допълнителни технологични процеси за превръщане на получения разтвор в суха форма. Това е по-сложна история, която отнема повече време, за да се практикува. Наистина, по време на лиофилизация в нарушение на условията, структурата на активното вещество може да се повреди и тогава лекарството няма да работи или дори може да навреди.

Така че на практика процесът на приготвяне на ваксина под формата на лиофилизат отнема малко повече време и се провеждат отделни клинични изпитвания за регистриране на тази независима форма на лекарството. Освен това лекарствените продукти в разтвори и лиофилизатни форми се регистрират отделно под различни търговски наименования. Точно това наблюдавахме в случая с ваксината на изследователския институт на Gamaleya: сухата форма на ваксината беше регистрирана две седмици по-късно от течната форма, а клиничните изпитвания и на двете форми бяха проведени паралелно, всяка от които включваше около четиридесет здрави доброволци.

Превод: Glas.bg