София. В Изпълнителна Агенция по лекарствата не са получавани сигнали от граждани, пациентски организации или медицински специалисти за проблеми с качеството и лекарствената безопасност за партидите на инсулин NovoRapid с номера HR7H367 и HR7N701. Това съобщиха от пресцентъра на Министерството на здравеопазването във връзка с постъпили журналистически запитвания относно отклонения в качеството на инсулин NovoRapid с посочените партидни номера.
Лекарственият продукт NovoRapid е разрешен по централизирана процедура (от Европейската комисия) и за същия не са получавани сигнали по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от Европейската агенция по лекарствата или други държави членки.
По повод на днешните сигнали е изискана цялата налична информация от представителя за България на притежателя на разрешението за употреба - Ново Нордиск Фарма ЕАД.
За партида HR7N701 не са получавани сигнали в Ново Нордиск Фарма ЕАД.
За партида HR7H367 има постъпили 2 сигнала през 2018 (12 септември 2018, 07 декември 2018) и два сигнала през 2019 (16 януари 2019 и 25 януари 2019) в Ново Нордиск Фарма ЕАД.
По сигналите от 2018 г. на мострите предоставени от пациентите е извършен анализ в сертифицирана контролна лаборатория в Дания, като резултатите от анализа не показват отклонение в качеството.
По сигналите от 2019 г. се очаква резултат от анализа.
На 09 ноември 2018 г. ИАЛ е извършила планова инспекция на системата за проследяване на лекарствената безопасност на Ново Нордиск Фарма ЕАД, която не е констатирала пропуски и несъответствия.
Въпреки липсата на сигнали за партида HR7N701 ИАЛ ще извърши анализ на проби от партидата.
Наличните към момента данни, липсата на информация от медицински специалисти за проблем в провежданото лечение на пациенти и резултатите от контролните анализи не потвърждават основателността на сигналите от представители на Сдружение „Диабет и предиабет“.