Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) даде зелена светлина за генерична версия на първото и единствено по рода си лекарство, което се прилага едва два пъти годишно за превенция на ХИВ. Одобрението е ключова стъпка към осигуряването на бърз и евтин достъп до медикамента за 120 страни с ниски и средни доходи.
Официалното съобщение бе направено в понеделник сутринта от производителя и международните организации, подпомогнали ускореното разработване на препарата lenacapavir.
Цена и предимства пред досегашната терапия
Очаква се медикаментът да струва едва 40 долара на година за един пациент в държавите, където ще бъде наличен – цена, сходна с тази на досегашните ежедневни хапчета за превенция. Инжекционната форма обаче предлага значително по-голямо удобство и по-висока ефективност заради рядкото прилагане. При провеждането на две мащабни проучвания сред рискови групи, медикаментът почти напълно е елиминирал новите инфекции.
„Хората не винаги вземат ежедневната си доза, а ако не я вземете, не можете да бъдете защитени. С lenacapavir сме много по-оптимистично настроени“, посочва Кармен Перес Касас от глобалната здравна агенция Unitaid.
Според Световната здравна организация (СЗО) миналата година 41 милиона души по света са живели с ХИВ, а 570 000 са починали от свързани с вируса заболявания. Достъпното генерично лекарство може да помогне за осигуряването на предекспозиционна профилактика (PrEP) за над 20 милиона души в риск по света, което според експертите е важна стъпка към ограничаването на епидемията.
Патентни ограничения и производство
Генеричният lenacapavir няма да се продава на пазара в САЩ, тъй като оригиналният патент на марковото лекарство Yeztugo (собственост на Gilead Sciences) все още е в сила. В САЩ цената на марковия вариант достига 28 218 долара годишно преди застрахователно покритие.
Одобрението от FDA в случая е предварително и е издадено по специална дългогодишна процедура за гарантиране на качеството на медикаментите, доставяни от правителството на САЩ за други страни. Това решение се очаква значително да ускори регулаторните одобрения и в самите местни законодателства.
Новата генерична версия е разработена от индийската компания Dr. Reddy’s Laboratories благодарение на споразумение с Unitaid, Clinton Health Access Initiative и африканския изследователски институт Wits RHI. Тя е първата одобрена от общо шестте компании, на които Gilead предостави доброволни лицензи за производство без авторски възнаграждения за определени страни в Африка, Азия и Латинска Америка.
Медицински изисквания и разпространение
Преди започване на терапията с lenacapavir и преди всяка следваща инжекция пациентите задължително трябва да се тестват за ХИВ, тъй като прилагането на лекарството при неоткрита налична инфекция може да доведе до развиване на резистентност към медикамента. Честите странични ефекти включват реакции на мястото на инжектиране, главоболие и гадене.
Генеричният lenacapavir ще започне да се разпространява в някои региони още в следващите седмици, докато в други държави ще се изчакат местните регулаторни процедури. Здравните организации подчертават, че предстои още работа по осигуряване на необходимото финансиране и логистика, за да може медикаментът да достигне до всички, които се нуждаят от него.
Източник: ABC News;
