Докато проблемите с доставка на ваксини стават все повече, на другия фронт в борбата срещу коворонавируса - този за лекарствата, има положително развитие.

Това става ясно от пресссъобщение на "Хювефарма" по повод "засиления обществен и медиен интерес относно изследванията с ивермектин".

От фармацевтичната компания са приключили втората фаза на изследването на лекарствения медикамент Хювемек, който съдържа ивермектин, и са готови да направят нова крачка към пускането му в масова употреба.

В периода май-октомври 2020 г. в България e проведено първото в Европейския съюз многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 клинично изпитване на ивермектин при пациенти с К-19.

Клиничното проучване е планирано веднага след първите съобщения за установен ефект на ивермектина срещу вируса SARS-COV-2 през април 2020.

Медици тестваха "Ивермектин". Резултатите им са...

"Hовите данни демонстрираха, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде основание ивермектинът да бъде включен в контролирано клинично проучване. Изпитваният продукт, произведен от Хювефарма, беше Хювемек - таблети съдържащи 3 мг ивермектин", съобщават от "Хювефарма".

Съгласно одобрения от ИАЛ протокол и в съотвествие с изискванията за клинични изпитвания в ЕС и действащите национални разпоредби, клиничното изследване е проведено в 12 водещите лечебни заведения за пациенти с коронавирус.

Дозировката

"Приемът на Хювемек беше започван веднага след преминати скринингови процедури, включващи положителен PCR тест и начало на симптоматиката не повече от 7 дни преди започване на терапията. Пациентите са лекувани в болнична обстановка и под надзор на лекари-специалисти. Прилаганата дозировка беше 400 мкг/кг ивермектин / респ. плацебо на ден в три поредни дни. Общо 100 пациенти бяха включени в изследването и рандомизирани поравно в двете рамена - Хювемек или плацебо", обясняват от "Хювефарма".

Резултатите

Хематолог отсече: "Ивермектин"-ът няма странични действия!

Наблюдава се ускорено изчистване на вируса (отчетено с RT-PCR тестове) на 3-тия и 4-ия ден след началото на приема на Хювемек. Този сравнително ранен ефект ще бъде взет предвид при планиране на последващите проучвания. Друг основен резултат от приема на Хювемек e значителното подобрение на клиничното състояние на пациента, измерено чрез скалата на Световната здравна организация (СЗО), разработена за стандартизирана оценка на състоянието при заболяване от КОВИД-19 (WHO 9-category ordinal scale), като разликата между групата с прием на Хювемек и тaзи с прием на плацебо показва статистическа достоверност в полза на групата с Хювемек.

Биомаркерите

Сред най интересните резултати, свързани с приема на Хювемек, са подтискането и нормализирането на важни биомаркери на възпалението, които се приемат към настоящия момент за ключови индикатори на патологичните процеси, свързани с развитието на КОВИД-19, като D-Dimer и C-Reactive Protein (CRP).

"Този позитивен ефект на Хювемек се установява още на 3-ия ден след приема на продукта и продължава да се наблюдава при значителна част от пациентите на терапия с продукта. Силно завишените показания на D-Dimer се считат за основен индикатор за тежко протичане на заболяването. Нормализирането на този показател е потенциален индикатор за намаляване на формирането на микротромби в съдовата система (не само в белия дроб) и вероятно ограничаване на развитието на тежките, животозастрашаващи стадии на болестта", уточняват от "Хювефарма".

Този ефект предстои да бъде изследван в последващи проучвания.

Агенцията по лекарствата реши за продажбата на "Ивермектин"

Възникнали ли са проблеми?

"За периода на изпитването няма наблюдавани сериозни нежелани събития, така както са дефинирани по протокол. Анализът на безопасността на тествания продукт Хювемек в изпитаната доза, сравнен с плацебото не показва нежелани реакции, които потенциално да се дължат на ивермектина", съобщават от "Хювефарма".

При клиничното проучване са установени нови факти, свързани с ползите от приложението на ивермектин при лекуване на пациенти с COVID-19, в резултат на които компанията е подала международни заявки за патент. Тези данни ще бъдат публикувани след приключване на процедурата.

Изводът

Клинично проучване показва обещаващи резултати и дава основание направените до момента инвестиции на собствени средства за разработка и клинични проучвания да бъдат продължени. От компанията анонсираха намерение да обсъдят с регулаторните органи различните варианти, включително възможността за стартиране на по-мащабна Фаза 3 клинично проучване.

Какво следва?

"Отчитайки необходимостта от бързото разработване на лекарствен продукт за лечение на COVID-19, Хювефарма е в контакти и оказва съдействие на международен консорциум от изследователи, който си е поставил за цел да обедини резултатите от повече от 60 клинични изследвания, провеждани по света за използването на ивермектин за лечение на КОВИД и да ги представи пред СЗО с цел включване на ивермектин в списъка на препоръчаните терапии за лечение на вируса", съобщават от компанията.

Очаква се Клиничният доклад от изследването да бъде приключен от ангажираните експерти и внесен в ИАЛ през следващия месец - февруари. Предстои данните от проучването да бъдат публикувани в международно признато научно издание.